GMP基準とは

GMPの掲げる基本要件とは

  • 1.製造段階における人為的な誤りを最小限にする
  • 2.汚染及び品質低下を防止する
  • 3.より高度な品質を保証するシステムの設計

高い品質管理体制を設定するため、品質管理部門を製造部門から独立させた上で、原料の受け入れから、 製造環境、製品の包装等、あらゆる段階でのチェックを行い、全てが合格とならなければ、 医薬品として市場に出ることは許されなくなりました。これらのチェック事項は、 全て手順書として文書化されており、GMP ソフトと呼ばれています。

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GMPのソフト面については

  • 1.製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備
  • 2.製造・試験検査手順の文書の整備
  • 3.製造・試験検査手順の記録の整備
  • 4.文書に定められたように従った、製造管理・品質管理の実施
  • 5.バリデーションの実施

しかし、文書だけではなく、医薬品を製造する設備、場所も問題となります。これをGMPハードと言います。

GMPのハード面については

  • 1.作業を行うのに支障のない広さを有すること
  • 2.医薬品を製造するのに必要な設備、及び器具を備えていること
  • 3.医薬品の汚染を防止するのに必要な設備、及び器具を備えていること
  • 4.試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

GMPソフトとGMPハードが、うまく車の両輪のように働いてはじめて、良い医薬品を製造することができるのです。

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